ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения

В настоящей части стандарта установлены основные термины, относящиеся к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, применяемым в области эндоскопии.

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

(Щ>

НАЦИОНАЛЬНЫ Й СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИ И

ГОСТ Р исо 8600-6 —

2012

Оптика и оптические приборы

ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 6

Термины и определения

ISO 8600-6:2005

Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices -Part 6: Vocabulary

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Страница 2

Предисловие

ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей группой ПК 5 «Микроскопы и эндоскопы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 683-ст

4 Настоящий стандарт является идентичным по отношению к международному стандарту ИСО 8600-6:2005 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 6. Словарь» (ISO 8600-6:2005 «Optics and photonics -Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 6: Vocabulary»)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

II

Страница 3

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 4

Введение

ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012

Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработку международных стандартов обычно осуществляют технические комитеты ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой он был создан, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC). Проекты международных стандартов разрабатывают по правилам, указанным в Директивах ISO/IEC, часть 2.

Главная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

ISO обращает внимание на возможность патентования некоторых элементов данного стандарта. ISO не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ISO 8600 был подготовлен подкомитетом SC 5 «Микроскопы и эндоскопы» технического комитета ISO/TC 172 «Оптика и фотоника».

ISO 8600 состоит из следующих частей под общим наименованием «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии»:

— Часть 1. Общие требования;

— Часть 2. Частные требования к жестким бронхоскопам:

— Часть 3. Определение поля зрения и направления зрения оптического эндоскопа:

— Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части:

— Часть 5. Определение оптического разрешения жестких эндоскопов с оптикой;

— Часть 6. Словарь.

IV

Страница 5

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оптика и оптические приборы

ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 6 Термины и определения

Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 6. Terms and definitions

Дата введения - 2014-07-01

1 Область применения

В настоящей части стандарта установлены основные термины, относящиеся к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, применяемым в области эндоскопии.

2 Типы эндоскопов

2.1 эндоскоп: Медицинский прибор, имеющий устройство en endoscope

для получения изображения, содержащее или не

содержащее оптические элементы, вводимый во

внутренние полости и органы человека через

естественные или созданные хирургическим способом

полости в теле человека для проведения обследования,

диагностики или лечения.

Примечания

1 Эндоскопы могут быть жесткими или гибкими; все типы могут иметь различные системы получения изображения, например, с помощью линз или ультразвуковых датчиков, и различные системы передачи изображения, например, оптические линзовые или волоконно-оптические системы или электрическим способом.

Издание официальное

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012

2 [3] имеет дело с аспектами электрической

безопасности эндоскопических систем, и поэтому эндоскоп рассматривают как прикладную часть медицинского электрического оборудования, вводимую в пациента; в [3] эндоскоп определяют как «прикладную часть медицинского электрического оборудования, вводимую в пациента, чтобы обеспечить внутренний осмотр или получить изображение для проведения обследования, диагностики или лечения».

2.2 фиброскоп: Эндоскоп, в котором изображение еп передается через пучок волокон.

2.3 жесткий эндоскоп [эндотерапевтический прибор]: еп

Эндоскоп (эндотерапевтический прибор), рабочая часть которого не подвержена изгибу в естественных или созданных хирургическим способом полостей в теле человека или относительно инструментальных каналов.

2.4 гибкий эндоскоп [эндотерапевтический прибор]; еп Эндоскоп [эндотерапевтический прибор], рабочая часть которого подвержена изгибу в естественных или созданных хирургическим способом полостей в теле человека или в инструментальных каналах.

2.5 видеоэндоскоп: Эндоскоп, в котором изображение еп передается электрическим способом.

2.6 ультразвуковой эндоскоп: Эндоскоп с еп

электроакустической системой получения изображения.

2.7 телескопическое устройство: Жесткий оптический еп прибор для эндоскопического наблюдения.

2.8 жесткий бронхоскоп: Открытый, прямой, тубусный еп жесткий эндоскоп, оснащенный осветительным устройством в дистальном конце и предназначенный для введения в трахеобронхиальные дыхательные пути, имеющий достаточно большой внутренний просвет для обеспечения свободного дыхания пациента.

[2]

fiberscope

rigid endoscope [endotherapy device]

flexible endoscope [endotherapy device]

video endoscope ultrasonic endoscope telescope rigid bronchoscope

2

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012

2.9 жесткий дыхательный бронхоскоп: Жесткий еп

бронхоскоп, оснащенный съемной заглушкой на проксимальном конце открытого прямого тубуса и имеющий достаточно большой внутренний просвет для обеспечения вентиляции пациента через интегральный вентиляционный соединитель.

(2)

2.10 жесткий дыхательный бронхоскоп струйного еп типа: Жесткий бронхоскоп, оснащенный струйным

rigid ventilation bronchoscope

rigid jet-ventilation bronchoscope

дыхательным инжектором.

Примечание - Жесткие бронхоскопы, оборудованные только газовым штуцером, не следует включать в категорию бронхоскопов струйного типа, потому что принцип Вентури не всегда достаточно эффективен для вентиляции легких пациента.

(2J

3 Термины, относящиеся к оптическим характеристикам

3.1 поле зрения: Размер поля в пространстве предметов, еп field of view

наблюдаемого через оптический эндоскоп, выражаемый в

виде угла при вершине конуса, в градусах,

расположенного на дистальной поверхности окна

эндоскопа (см. рисунок 1).

Примечание - Понятие поля зрения неприменимо, если эндоскоп предназначен для работы в контакте с объектом.

1 - центральная ось поля зрения; 2 - поле зрения; 3 - дистальная поверхность окна

эндоскопа Рисунок 1 - Поле зрения

3

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012

3.2 направление наблюдения: Положение центра поля en direction of view

предмета относительно нормальной оси эндоскопа,

выраженное в виде угла, в градусах, между нормальной

осью эндоскопа (0°) и центральной осью поля зрения (см.

рисунок 2).

1 - нормальная ось эндоскопа; 2- направление наблюдения; 3- центральная ось поля

зрения

Рисунок 2 - Направление наблюдения

3.3 прямое наблюдение: Тип эндоскопа, имеющего en forward-viewing направление наблюдения под углом 0°.

Примечание - Термин «торцевое наблюдение» используют в (2).

3.4 проградное наблюдение: Тип эндоскопа, имеющего en forward oblique viewing направление наблюдения под углом более 0° и менее

90°.

3.5 боковое наблюдение: Тип эндоскопа, имеющего en side-viewing направление наблюдения под углом 90°.

3.6 ретроградное наблюдение: Тип эндоскопа, en retro-viewing

имеющего направление наблюдения под углом больше

90°.

4 Термины, относящиеся к конструктивным элементам

4.1 французская мера (шкала Шаррьера): Мера en French

размера некоторых круглых и некруглых сечений эндоскопов, определяемая по формуле

Fr = Зи / я,

где и — периметр поперечного сечения, мм.

4

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012

4.2 дистальный: Часть эндоскопа или ел

эндотерапевтического прибора, которая расположена дальше от наблюдателя.

4.3 проксимальный: Часть эндоскопа или еп

эндотерапевтического прибора обращенная к наблюдателю.

4.4 инструментальный канал: Часть эндоскопа или ел

эндотерапевтического прибора, на прохождение через который рассчитаны эндоскопически применяемые устройства.

4.5 рабочая часть: Часть эндоскопа или еп

эндотерапевтического прибора, предназначенная для введения в естественную или созданную хирургическим способом полость в теле человека или введения эндоскопически применяемых устройств.

Примечание - В (1) определена только «рабочая часть».

4.6 максимальная ширина рабочей части: ел

Максимальная наружная ширина эндоскопа или эндотерапевтического прибора, по всей длине рабочей части.

4.7 минимальная ширина инструментального канала: ел Минимальная внутренняя ширина инструментального канала.

4.8 рабочая длина: Максимальная длина рабочей части. еп

4.9 управляемая часть: Участок рабочей части еп

эндоскопа или эндотерапевтического прибора, движение которого должно быть дистанционно регулируемым наблюдателем.

4.10 воздушное/водяное сопло, сопло: Часть ел

дистального конца, через которую подают воздух или воду.

4.11 угловой диапазон: Угол, в градусах, между ел нормальной осью эндоскопа (0°) и центральной осью изогнутого дистального конца.

distal

proximal

instrument channel

insertion portion

maximum insertion portion width

minimum instrument channel width

working length controllable portion

air/water nozzle angulation range

5

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012

4.12 гибкая часть: Участок рабочей части гибкого еп эндоскопа, исключая дистальный конец и участок изгиба.

4.13 световод: Часть эндоскопа, которая соединена с еп источником света для передачи освещения.

4.14 наглазник: Часть эндоскопа, расположенная на его еп проксимальном конце, через которую можно наблюдать изображение или к которой можно присоединить фотоаппарат либо видеокамеру.

4.15 заглушка: Съемная деталь трубного соединения на еп проксимальном конце жесткого дыхательного бронхоскопа, предназначенная для его герметизации.

[2]

4.16 рабочий элемент: Элемент, который крепит еп

эндотерапевтический прибор и присоединяет его к стволу, который при работе двигает прибор назад и вперед.

4.17 мост: Элемент, который соединяет телескопическое еп устройство со стволом.

4.18 вентиляционное соединительное устройство: еп

Интегральная часть жесткого дыхательного бронхоскопа, которая обеспечивает подключение к дыхательной системе анестезирующего или дыхательного аппарата.

(2)

4.19 струйный инжектор: Узкопросветное трубчатое еп устройство, подающее сжатые газы (часто на основе принципа Вентури) для обеспечения прерывистого положительного газового движения в легкие пациента.

Примечание - В числе используемых газов могут быть воздух, кислород и/или другие газы.

[2)

4.20 струйная вентиляция: Обеспечение продувания еп легких прерывистым выпуском газового давления посредством струйного инжектора.

(2)

flexible portion light guide cord eyepiece

end-cap

working element bridge

ventilation connector, breathing system connector

jet-injector

jet ventilation

6

Страница 11

ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012

5 Термины, относящиеся к эндотерапевтическим приборам эндоскопически применяемым устройствам

5.1 эндотерапевтический прибор: Медицинское en endotherapy device

устройство, предназначенное для введения в

естественную или сделанную хирургическим путем полость в теле человека, во время проведения эндоскопических процедур для исследования диагноза или лечения через это же самое или другое отверстие эндоскопа.

Примечания

1 Эндотерапевтические приборы включают инструмент, посредством которого эндоскоп или сам эндотерапевтический прибор вводят в тело пациента, например, направляющую трубку, троакарную трубку или скользящую трубку и др.

2 Эндотерапевтические приборы включают устройства, для введения не через отверстия эндоскопа, а другие отверстия, для обеспечения безопасности при предполагаемом их использовании в условиях эндоскопического наблюдения.

3 Термин «эндоскопически применяемое устройство» используют в 2.1.102 (3).

5.2 ствол: Составная часть медицинского эндоскопа, en sheath

предназначенная для проведения телескопической

трубки или эндотералевтического прибора.

5.3 обтуратор: Устройство, предназначенное для en obturator

закрывания дистального конца тубуса или ствола, позволяющее минимизировать любой риск травмы во

время введения эндоскопа или эндотералевтического прибора в исследуемую область.

Страница 12

Алфавитный указатель терминов на русском языке