ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные
Post date: 15.10.2014 16:39:30
Устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения.
ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 3 Катетеры венозные центральные
Издание официальное
БЗ 1-2000/786
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Страница 2
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТКИ «Медицинские приборы и аппараты»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 800-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-3—96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИНК Издательство стандартов. 2000
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России 11
Страница 3
ГОСТ I» ИСО 10555.3-99
Содержание
1 Область применения.........................................................I
2 Нормативные ссылки........................................................I
3 Определения...............................................................I
4 Требования................................................................I
Приложение Л Определение скорости потока воды через катетер........................3
Приложение Б Библиография...................................................3
111
Страница 4
Введение
Настоящий стандарт является прямых» применением международного стандарта ИСО 10555-3—96 «Катетеры внутрнсосудистые. стерильные, однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Медицинские ширины и иглы для инъекций».
Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрнсосудистые стерильные однократного применения* состоит из пяти частей:
- часть 1 — обшие технические требования;
- часть 2 — катетеры ангиографические;
- часть 3 — катетеры венозные центральные;
- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
- часть 5 — катетеры периферические с внутренней иглой.
IV
Страница 5
ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСГЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 3 Катетеры венозные центральные
Sterile, single-use intravascular catheters.
Pan 3. Central venous catheters
Лага введения 2001-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее — катетеры), предназначенным для однократного применения.
Примечание— Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисо-судистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 |1|.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть I. Общие требования
ИСО 594-1—86* Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть I. Общие требования
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Г ИСО 10555.1, а также следующие:
3.1 катетер венозный центральный: Внутрисосудистый катетер, одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей.
Примечание — Катетер может быть оснащен системой фиксации.
4 Требования
4.1 Общие положения
Катетеры должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, исключая усилие на разрыв (см. 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1). Требования к усилию на разрыв приведены в 4.7 настоящего стандарта.
4.2 Рентгеноконтрастность
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
Примечание— К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастиости. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «ренттенонепрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения ренггенонепрозрачности.
* Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
Страница 6
4.3 Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так. чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4 Разметка расстояний
Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального копна. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см.
Примечание — Не рекомендуется с тавить отметки на расстоянии 1 см друг от яруга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и наблюдает за сто продвижением.
4.5 Маркировка каналов
На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации.
4.6 Скорость потока
При испытании согласно приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80 до 125 % скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1.0 мм или от 90 до 115 % скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1.0 мм и более.
4.7 Усилие на разрыв
4.7.1 При испытании согласно приложению Б ГОСТ Р ИСО 10555.1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрып наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1.
Табл и на 1 — Минимальные усилия на разрыв мягких наконечников длиной не более 20 мм
Минимальное усилие на разрыв для других частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.7.2 Минимальные усилия на разрыв частей катетеров, не указанных в 4.7.1. должны соответствовать указанным в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.8 Информация, предоставляемая изготовителем
Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1. а также включать следующее:
а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;
б) скорость потока для каждого канала;
в) максимальный диаметр направителя при необходимости;
г) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.
Примечание — Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.
Страница 7
ГОСТ I» ИСО 10555.3-99
ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)
Определение скоросги потока волы через кагегер
А.1 Основное положение
Количество воды, протекающей через катетер в слииину времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим методом.
А.2 Реактив
/ — резервуар постои иного уровня. 2- диоиллм-ропанная или деионизированная вола: J - впуск: 4 — ели»: S — трубка для подачи воды; 6 — фитинг с 6 Ч-иым конусом Люэра с наружной резьбой: 7 — испытуемый катетер; 8 — сосуд дли саора/измере ния
Дистиллированная или деионизированная вода.
А.З Оборудование
А.3.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи волы и фитингом с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока
Схема устройства приведена на рисунке А.1.
А.З.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в пределах ± I %.
А.3.3 Секундомер для измерения времени сбора жидкости.
А.4 Метод испытания
А.4.1 Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22±2) ’С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6 &-ным конусом Люэра с наружной резьбой.
А.4.2 Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкост и и определяют ее объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1(ХЮ кг/м5.
А.4.3 Для каждого канала катетера испытания по А.4.1,
А.4.2 проводят три раза.
А.5 Результаты испытания
Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение грех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер, выраженной в миллилитрах в минуту.
Рисунок А1 — Схема устройства для определения скорости потока воды через катетер
Полученное среднее арифметическое значение скоросги потока округляют до целого числа.
А.6 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
а) обозначение катетера;
б) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту'.
ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)
Библшнрафия
|1) ИСО 11070—98 Иктродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения
3
Страница 8
УДК 615.472.5:006.354 ОКС 11.040.20 Р22 ОКП 94 3630
Ключевые слова: катетер внутрисосуднстый, венозный, центральный, стерильный, требования
Рсдлсюр Т.А. Леонова Технический реликтор О.И. ВлаеКорректор А/.С. Кабашова koum.ioiсрмли верстка В.И. Грншснко
Над. лиц. № 1)2354 от 14.07.2000. Сдамо в набор 11.07.2000. Подписано в печать 08.09.2000. Уел. иеч. л 0,93.
Уч.-иад. д. 0,50. Тираж 174 экз. С 5846. Злк. 7%.
И ПК Издательство станларюв. 107076. Москва, Колоде шин пер.. 14.
Набрано и И иатсльстве на ПЭВМ Филиал И ПК Издательство стандартов - tnn. "Московский печатник”. 103062. Москва. Лилии пер.. 6.
Плр NL* 0S0I02