ГОСТ ISO 10555-3-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные

Post date: 15.10.2014 5:30:34

Устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения.

требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 3

Катетеры венозные центральные

(ISO 10555-3:1996, IDT) Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

ГОСТ ISO 10555-3-2011

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол № 48-2011 от 22 декабря 2011 г.)

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 года № 1286-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-3—2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 01 января 2013 года.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:1996 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 3: Central venous catheters (Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10555.3-99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарт ы »

© Стандартннформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ ISO 10555-3-2011

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-3:1996 «Катетеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные», подготовленного Техническим комитетом ИСОЯК 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».

Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей: часть 1 - общие технические требования; часть 2 - катетеры ангиографические; часть 3 - катетеры венозные центральные; часть 4 - катетеры для баллонного расширения;

- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.

Ш

ГОСТ ISO 10555-3-2011 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Часть 3 Катетеры венозные центральные

Sterile, single-use intravascular catheters.

_Pari 3. Central venous catheters_

Дата введения - 2013 - 01 - 01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.

Примечание - Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070 [1].

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)

ISO 10555-1:1995 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования)

3 Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ISO 10555-1, а также следующие:

Издание официальное

I

ГОСТ ISO 10555-3-2011

3.1 катетер венозный центральный: Внутрисосудистый катетер, одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей.

Примечание - Катетер может быть оснащен системой фиксации.

4 Требования

4.1 Общие положения

Катетеры должны соответствовать требованиям ISO 10555-1, исключая усилие на разрыв (см. 4.5 ISO 10555-1). Требования к усилию на разрыв приведены в 4.7 настоящего стандарта.

4.2 Рентгеноконтрастность

Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.

Примечание - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «рентгенонепрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.

4.3 Конфигурация наконечника

Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.

4.4 Разметка расстояний

Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального конца. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см.

Примечание - Не рекомендуется ставить отметки на расстоянии 1 см друг от друга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и наблюдает за его продвижением.

4.5 Маркировка каналов

На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации.

4.6 Скорость потока

При испытании согласно припожению А скорость потока для любого канала должна быть от 80 % до 125 % скорости, указанной изготовителем для катетеров

2

ГОСТ ISO 10555-3-2011

номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90 % до 115 % скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более.

4.7 Усилие на разрыв

4.7.1 При испытании согласно приложению Б ISO 10555-1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1.

Минимальное усилие на разрыв для других частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в 4.5 ISO 10555-1.

4.7.2 Минимальные усилия на разрыв частей катетеров, не указанных в 4.7.1, должны соответствовать указанным в 4.5 ISO 10555-1.

4.8 Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также вкпючать следующее:

a) описание системы разметки, еспи катетер имеет разметку расстояния;

b) скорость потока для каждого канала;

c) максимальный диаметр направитепя при необходимости;

d) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.

Примечание - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

3

ГОСТ ISO 10555-3-2011

Приложение А (обязательное)

Определение скорости потока воды через катетер

А.1 Основное положение

Количество воды, протекающей через катетер в единицу времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим методом.

А.2 Реактив

Дистиллированная или деионизированная вода.

А.З Оборудование

А.3.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ISO 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525 ± 25) мл/мин, если испытуемый катетер не подсоединен к устройству дпя опредепения потока воды через катетер, и обпадающий гидростатическим давпением (1000 ± 5) мм.

Схема устройства приведена на рисунке А.1.

1 - резервуар постоянного уровня: 2- дистиллированная или деионизированная вода; 3-впуск; 4 - слив; 5 - трубка для подачи воды; 6 - фитинг с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой; 7- испытуемый катетер; 8- сосуд для сбора/измерения Рисунок А.1 - Схема устройства для определения скорости потока воды через катетер

4

ГОСТ ISO 10555-3-2011

А.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в пределах ± 1 %.

А.3.3 Секундомер для измерения времени сбора жидкости.

А.4 Метод испытания

А.4.1 Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22 ± 2) °С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой.

А.4.2 Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измеритепьного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/м³.

А.4.3 Для каждого канала катетера испытания по А.4.1, А.4.2 проводят три раза.

А.5 Результаты испытания

Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер, выраженной в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа.

А.6 Отчет об испытании

Отчет об испытании допжен включать следующую информацию:

a) обозначение катетера;

b) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.

5

ГОСТ ISO 10555-3-2011

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблица ДА.1

6

ГОСТ ISO 10555-3-2011

Библиография

(1] ISO 11070-98 Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения

7

ГОСТ ISO 10555-3-2011

УДК 615.472.5:006.354 МКС 11.040.20 Р22 ЮТ

Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, венозный, центральный, стерильный, требования

8