Π“ΠžΠ‘Π’ 31616-2012 ΠŸΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹ Ρ„ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ·Π½Ρ‹Ρ… ΠΊΠΎΠ»Π΅Ρ† для аннулопластики. ВСхничСскиС трСбования ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ испытаний

Post date: 16.10.2014 9:08:51

ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌ ΠΊ издСлиям, ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ для протСзирования Ρ„ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ·Π½Ρ‹Ρ… ΠΊΠΎΠ»Π΅Ρ† сСрдца Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°.

Π½Π΅ распространяСтся Π½Π° ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹ ΠΊΠΎΠ»Π΅Ρ†, ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ интраваскулярно.

ΠŸΠ ΠžΠ’Π•Π—Π« Π€Π˜Π‘Π ΠžΠ—ΠΠ«Π₯ ΠšΠžΠ›Π•Π¦ Π”Π›Π― ΠΠΠΠ£Π›ΠžΠŸΠ›ΠΠ‘Π’Π˜ΠšΠ˜

ВСхничСскиС трСбования ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ испытаний (ISO 14630:2008, NEQ)

ИзданиС ΠΎΡ„ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅

Москва

Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌ

2013

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 2

Π“ΠžΠ‘Π’ 31616-2012

ΠŸΡ€Π΅Π΄ΠΈΡΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠ΅

Π¦Π΅Π»ΠΈ, основныС ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΡ‹ ΠΈ порядок провСдСния Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ ΠΏΠΎ мСТгосударствСнной стандартизации установлСны Π“ΠžΠ‘Π’ 1.0-92 Β«ΠœΠ΅ΠΆΠ³ΠΎΡΡƒΠ΄Π°Ρ€ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½Π°Ρ систСма

стандартизации. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ полоТСния» ΠΈ Π“ΠžΠ‘Π’ 1.2-2009 Β«ΠœΠ΅ΠΆΠ³ΠΎΡΡƒΠ΄Π°Ρ€ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½Π°Ρ систСма стандартизации. Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚Ρ‹ мСТгосударствСнныС, ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΈ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ мСТгосударствСнной стандартизации. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ, принятия, примСнСния, обновлСния ΠΈ ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Π½Ρ‹Β»

БвСдСния ΠΎ стандартС

1 ΠŸΠžΠ”Π“ΠžΠ’ΠžΠ’Π›Π•Π Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ государствСнным ΡƒΠ½ΠΈΡ‚Π°Ρ€Π½Ρ‹ΠΌ прСдприятиСм «ВсСроссийский Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΠΎ-ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΈΠΉ институт стандартизации ΠΈ сСртификации Π² ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½ΠΎΡΡ‚Ρ€ΠΎΠ΅Π½ΠΈΠΈΒ» (Π’ΠΠ˜Π˜ΠΠœΠΠ¨)

2 ВНЕБЕН Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ агСнтством ΠΏΠΎ тСхничСскому Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ (Госстандарт)

3 ПРИНЯВ ΠœΠ΅ΠΆΠ³ΠΎΡΡƒΠ΄Π°Ρ€ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ совСтом ΠΏΠΎ стандартизации, ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ сСртификации (ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ» β„– 41-2012 ΠΎΡ‚ 24 мая 2012 Π³.)

Π—Π° принятиС стандарта проголосовали:

4 ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π·ΠΎΠΌ Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ агСнтства ΠΏΠΎ тСхничСскому Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΎΡ‚ 1 ноября 2012 Π³. β„– 677-ст мСТгосударствСнный стандарт Π“ΠžΠ‘Π’ 31616-2012 Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½ Π² дСйствиС Π² качСствС Π½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ стандарта Российской Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ с 1 января 2015 Π³.

5 Настоящий стандарт соотвСтствуСт ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌΡƒ стандарту ISO 14630:2008 Non-active surgical implants - General requirements (НСактивныС хирургичСскиС ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ‚Ρ‹. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ трСбования).

Π‘Ρ‚Π΅ΠΏΠ΅Π½ΡŒ соотвСтствия - нСэквивалСнтная (NEQ).

Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ Π½Π° основС примСнСния Π“ΠžΠ‘Π’ Π  53497-2009.

6 ВВЕДЕН Π’ΠŸΠ•Π Π’Π«Π•

Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡ ΠΎ Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ Π² дСйствиС (ΠΏΡ€Π΅ΠΊΡ€Π°Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΈ дСйствия) настоящСго стандарта публикуСтся Π² ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ Β«ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ стандарты».

Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡ ΠΎΠ± измСнСниях ΠΊ настоящСму стандарту публикуСтся Π² ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ Β«ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ стандарты», Π° тСкст ΠΈΡ…ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΉ - Π² ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ Β«ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ стандарты». Π’ случаС пСрСсмотра ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Π½Ρ‹ настоящСго стандарта ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π°Ρ информация Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π½Π° Π² ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ Β«ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ стандарты»

Π‘ Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌ, 2013

Π’ Российской Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ настоящий стандарт Π½Π΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ ΠΈΠ»ΠΈ частично воспроизвСдСн, Ρ‚ΠΈΡ€Π°ΠΆΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ ΠΈ распространСн Π² качСствС ΠΎΡ„ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ издания Π±Π΅Π· Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ агСнтства ΠΏΠΎ тСхничСскому Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ

11

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 3

Π“ΠžΠ‘Π’ 31616-2012

М Π• Π– Π“ О Π‘ Π£ Π” АРБВВЕННЫЙ БВА Н Π” А Π  Π’

ΠŸΠ ΠžΠ’Π•Π—Π« Π€Π˜Π‘Π ΠžΠ—ΠΠ«Π₯ ΠšΠžΠ›Π•Π¦ Π”Π›Π― ΠΠΠΠ£Π›ΠžΠŸΠ›ΠΠ‘Π’Π˜ΠšΠ˜ ВСхничСскиС трСбования ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ испытаний

Annuloplasty rings.

Technical requirements and test methods

Π”Π°Ρ‚Π° ввСдСния β€” 2015β€”01β€”01

1 ΠžΠ±Π»Π°ΡΡ‚ΡŒ примСнСния

Настоящий стандарт ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌ ΠΊ издСлиям, ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ для протСзирования Ρ„ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ·Π½Ρ‹Ρ… ΠΊΠΎΠ»Π΅Ρ† сСрдца Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°.

Настоящий стандарт Π½Π΅ распространяСтся Π½Π° ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹ ΠΊΠΎΠ»Π΅Ρ†, ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ интраваскулярно.

2 НормативныС ссылки

Π’ настоящСм стандартС ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Π½Ρ‹ Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Π΅ ссылки Π½Π° ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ мСТгосударствСнныС стандарты:

Π“ΠžΠ‘Π’ ISO 10993-1-2011 ИздСлия мСдицинскиС. ΠžΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° биологичСского дСйствия мСдицинских ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ. Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 1. ΠžΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° ΠΈ исслСдования

Π“ΠžΠ‘Π’ ИБО 14630-2002* НСактивныС хирургичСскиС ΠΈΠΌΠΏΠΏΠ°Π½Ρ‚Π°Ρ‚Ρ‹. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ тСхничСскиС трСбования

Π“ΠžΠ‘Π’ 31618.1-2012 ΠŸΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹ ΠΊΠΏΠ°ΠΏΠ°Π½ΠΎΠ² сСрдца. Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 1. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ тСхничСскиС трСбования ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ испытаний

ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ‡Π°Π½ΠΈΠ΅ - ΠŸΡ€ΠΈ пользовании настоящим стандартом цСлСсообразно ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ дСйствиС ссылочных стандартов ΠΏΠΎ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŽ Β«ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ стандарты», составлСнному ΠΏΠΎ ΡΠΎΡΡ‚ΠΎΡΠ½ΠΈΡŽ Π½Π° 1 января Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰Π΅Π³ΠΎ Π³ΠΎΠ΄Π°, ΠΈ ΠΏΠΎ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΌ указатСлям, ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π² Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰Π΅ΠΌ Π³ΠΎΠ΄Ρƒ. Если ссылочный стандарт Π·Π°ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ (ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½), Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈ пользовании настоящим стандартом слСдуСт Ρ€ΡƒΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‰ΠΈΠΌ (ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ) стандартом. Если ссылочный стандарт ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ Π±Π΅Π· Π·Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‹, Ρ‚ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ Π΄Π°Π½Π° ссылка Π½Π° Π½Π΅Π³ΠΎ, примСняСтся Π² части, Π½Π΅ Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Π³ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ эту ссылку.

* Π’ Российской Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ дСйствуСт Π“ΠžΠ‘Π’ Π  ИБО 14630-2011 Β«Π˜ΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ‚Ρ‹ хирургичСскиС Π½Π΅Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Π΅. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ трСбования».

ИзданиС ΠΎΡ„ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅

I

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 4

Π“ΠžΠ‘Π’ 31616-2012

3 Π’Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠ½Ρ‹ ΠΈ опрСдСлСния

Π’ настоящСм стандартС ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½Ρ‹ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Ρ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠ½Ρ‹ с ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ опрСдСлСниями:

3.1 ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π· Ρ„ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ·Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†Π° для аннулопластики (ΠΎΠΏΠΎΡ€Π½ΠΎΠ΅ ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†ΠΎ, ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†ΠΎ ΠšΠ°Ρ€ΠΏΠ°Π½Ρ‚ΡŒΠ΅, ПЀК): ΠŸΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Π½ΠΎΠ΅ устройство, Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡŽΡ‰Π΅Π΅ СстСствСнный ΠΊΠ»Π°ΠΏΠ°Π½ ΠΈ Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π΅ Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ½ΠΎ Ρ„ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ·Π½ΠΎΠ΅ ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†ΠΎ.

3.2 каркас ПЀК: Π€ΠΎΡ€ΠΌΠΎΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ элСмСнт, Π·Π°Π΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΡΡ‚Ρ€Π°Π½ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΡƒΡŽ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒ ПЀК.

3.3 обшивка ПЀК: Мягкая ΠΎΠ±ΠΎΠ»ΠΎΡ‡ΠΊΠ° ПЀК.

ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ‡Π°Π½ΠΈΠ΅ - Обшивка ПЀК ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Π° ΠΈΠ· Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ², политСтрафторэтилСна ΠΈΠ»ΠΈ ксСноматСриалов. Обшивка ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ‚ΡŒ Π±ΠΎΡ€Ρ‚ΠΈΠΊ, Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ ΠΌΠ°Π½ΠΆΠ΅Ρ‚Ρƒ. ΠšΠΎΠ»ΡŒΡ†ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΡΠΎΡΡ‚ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΈΠ· ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ обшивки.

3.4 посадочный ΠΊΠΎΠ½Ρ‚ΡƒΡ€ ПЀК: Π’Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠΉ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚ΡƒΡ€ ПЀК, ΠΏΠΎ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌΡƒ проводят подшиваниС ΠΈ Ρ„ΠΈΠΊΡΠ°Ρ†ΠΈΡŽ Ρ„ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ·Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†Π°.

3.5 Π·Π°ΠΌΠΊΠ½ΡƒΡ‚Ρ‹ΠΉ ПЀК: ПЀК, Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Π·Π°ΠΌΠΊΠ½ΡƒΡ‚Ρ‹ΠΉ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚ΡƒΡ€.

3.6 Ρ€Π°Π·ΠΎΠΌΠΊΠ½ΡƒΡ‚Ρ‹ΠΉ ПЀК: ПЀК, Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Ρ€Π°Π·ΠΎΠΌΠΊΠ½ΡƒΡ‚Ρ‹ΠΉ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚ΡƒΡ€.

3.7 посадочный Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ ПЀК: Π₯Π°Ρ€Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€Π½Ρ‹ΠΉ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ ПЀК, ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Ρ€Π°ΡΡΡ‚ΠΎΡΠ½ΠΈΡŽ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ комиссурами ΠΊΠ»Π°ΠΏΠ°Π½Π°.

3.8 ТСсткий ПЀК: ПЀК, Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΡΡ‚Ρ€Π°Π½ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΡƒΡŽ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒ Ρ„ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ·Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†Π°.

3.9 пластичный ПЀК: ЖСсткий ПЀК, Π΄ΠΎΠΏΡƒΡΠΊΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ пластичСской Π΄Π΅Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π½Π° ΠΈΠ·Π³ΠΈΠ± Π΄ΠΎ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΠ½Ρ‚Ρ€Π°ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎ.

3.10 мягкий ПЀК: ПЀК, Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Π΄Π»ΠΈΠ½Ρƒ ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° Ρ„ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ·Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†Π°.

ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ‡Π°Π½ΠΈΠ΅ - ПЀК, ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΡƒΠΏΡ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ каркасы, ΠΏΡ€ΠΈΠ΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ПЀК Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΆΠ΅ΡΡ‚ΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ Π½Π° ΠΈΠ·Π³ΠΈΠ±, Π½ΠΎ Π½Π΅ Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒ ПЀК, относятся ΠΊ мягким ПЀК.

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 5

Π“ΠžΠ‘Π’ 31616-2012

4 ВСхничСскиС трСбования

4.1 ПЀК Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Ρ‹ Π² соотвСтствии с трСбованиями настоящСго стандарта ΠΈ Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π½Π° ПЀК ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π°, ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π² установлСнном порядкС.

4.2 Π˜Π·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΡƒΡΡ‚Π°Π½ΠΎΠ²ΠΈΡ‚ΡŒ трСбования ΠΊ Π³Π°Π±Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π½Ρ‹ΠΌ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π°ΠΌ ПЀК. НазначСнныС ΠΏΠΎΠ³Ρ€Π΅ΡˆΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π½Π΅ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ 1 ΠΌΠΌ.

4.3 ПЀК Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π²Ρ‹Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ испытаниС Π½Π° ΠΌΠ΅Ρ…Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΏΡ€ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ обшивки. Π˜Π·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΡƒΡΡ‚Π°Π½ΠΎΠ²ΠΈΡ‚ΡŒ трСбования ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ испытаний для ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ мСханичСской прочности Π² зависимости ΠΎΡ‚ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠΈ подшивания ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†Π°. Π’ случаС, Ссли ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° подшивания прСдусматриваСт ΠΏΡ€ΠΎΠΊΠΎΠΏ ΠΈ пропусканиС хирургичСской Π½ΠΈΡ‚ΠΈ Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΌΠ°Π½ΠΆΠ΅Ρ‚Ρƒ, слСдуСт ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏ испытания, установпСнный Π“ΠžΠ‘Π’ 31618.1, ΠΏΠΎΠ΄Ρ€Π°Π·Π΄Π΅ΠΏ 5.4.

4.4 ΠŸΠ»Π°ΡΡ‚ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ ПЀК Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π²Ρ‹Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ испытаниС Π½Π° ΡƒΡΡ‚ΠΎΠΉΡ‡ΠΈΠ²ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±Ρƒ Π² соотвСтствии с ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠΌ, установлСнным ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΌ.

4.5 ПЀК Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΠΎΡΡ‚Π°Π²ΠΏΡΡ‚ΡŒ Π² ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Π²ΠΈΠ΄Π΅.

4.6 ПЀК Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ устойчивыми ΠΊ Π²ΠΎΠ·Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΠΈΡŽ биологичСской срСды ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ°, биосовмСстимыми ΠΈ нСтоксичными Π² соотвСтствии с трСбованиями Π“ΠžΠ‘Π’ ISO 10993-1.

4.7 Π˜Π·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ срок слуТбы ПЀК ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€Π΄ΠΈΡ‚ΡŒ Π΅Π³ΠΎ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠΌ долгосрочного клиничСского наблюдСния.

5 ΠšΠΎΠΌΠΏΠ»Π΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°, ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°, инструкция ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ

5.1 ΠšΠΎΠΌΠΏΠ»Π΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ

5.1.1 Π’ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΏΠ΅ΠΊΡ‚ издСлия Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π²Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ ПЀК, инструмСнты ΠΈ принадпСТности, Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅ для обращСния с ПЀК, инструкция ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ПЀК, идСнтификационная ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π΅Π½ΡŒ инструмСнтов ΠΈ принадпСТностСй, входящих Π² ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΏΠ΅ΠΊΡ‚ издСпия, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½ Π² тСхничСских условиях Π½Π° ПЀК ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»Π΅ΠΉ.

5.1.2 Π˜Π΄Π΅Π½Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Π°Ρ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚Π°

Π˜Π΄Π΅Π½Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Π°Ρ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚Π° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΡΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ, ΠΏΠΎ мСньшСй ΠΌΠ΅Ρ€Π΅, ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ:

Π°) Ρ„Π°ΠΌΠΈΠ»ΠΈΡŽ, ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»Ρ‹ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°;

Π±) Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€ истории Π±ΠΎΠΏΠ΅Π·Π½ΠΈ;

3

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 6

Π“ΠžΠ‘Π’ 31616-2012

Π²) Π½Π°ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ адрСс Π»Π΅Ρ‡Π΅Π±Π½ΠΎΠ³ΠΎ учрСТдСния;

Π³) Ρ„Π°ΠΌΠΈΠ»ΠΈΡŽ, ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»Ρ‹ Ρ…ΠΈΡ€ΡƒΡ€Π³Π°, Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΠ²ΡˆΠ΅Π³ΠΎ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽ;

Π΄) Π΄Π°Ρ‚Ρƒ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ;

Π΅) ΠΏΠΎΠ·ΠΈΡ†ΠΈΡŽ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ;

ΠΆ) модСль ΠΈ посадочный Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ ПЀК; ΠΈ) сСрийный Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€ ПЀК;

ΠΊ) Π½Π°ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ прСдприятия-изготовитСля.

Для удобства заполнСния ΠΊ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½Ρ‹ ΡΠ°ΠΌΠΎΠΊΠ»Π΅ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ΡΡ стикСры с ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ ΠΏΠΎ пСрСчислСниям ΠΆ) - ΠΊ).

5.2 Π£ΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°

ПЀК Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²Π°Π½Ρ‹ Π² ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΡƒΡŽ Ρ‚Π°Ρ€Ρƒ, ΡΠΎΡΡ‚ΠΎΡΡ‰ΡƒΡŽ ΠΈΠ· ΠΈΠ½Π΄ΠΈΠ²ΠΈΠ΄ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π΅ΠΉΠ½Π΅Ρ€Π° ΠΈ Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ½ΠΎΠΉ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠΈ. Π”ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Ρ‹ трСбования Π“ΠžΠ‘Π’ ИБО 14630.

5.3 ΠœΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°

Π”ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Ρ‹ трСбования Π“ΠžΠ‘Π’ ИБО 14630.

5.3.1 ΠœΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ° Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ½ΠΎΠΉ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠΈ

ΠœΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ° Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ½ΠΎΠΉ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΡΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ, ΠΏΠΎ мСньшСй ΠΌΠ΅Ρ€Π΅, ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ:

Π°) ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡŽ содСрТимого;

б) наимСнованиС ПЀК;

Π²) ΠΎΠ±ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»ΠΈ, посадочный Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ ПЀК, Π² ΠΌΠΈΠ»Π»ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°Ρ…;

Π³) Π½Π°ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ адрСс изготовитСпя;

Π΄) сСрийный Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€;

Π΅) ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Π° стСрилизации издСлия;

ΠΆ) ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡ€Π°Π·ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ примСнСния издСлия;

ΠΈ) ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ срока годности (Β«Π˜ΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π΄ΠΎ...Β»); ΠΊ) трСбования ΠΊ Ρ…Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ;

Π») ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡƒΠΏΡ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ нСдопустимости использования издСлия ΠΏΡ€ΠΈ вскрытом ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΠΎΠΌ ΠΈΠ½Π΄ΠΈΠ²ΠΈΠ΄ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π΅ΠΉΠ½Π΅Ρ€Π΅;

ΠΌ) ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ нСобходимости ознакомлСния с инструкциСй ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ.

5.3.2 ΠœΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΈΠ½Π΄ΠΈΠ²ΠΈΠ΄ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π΅ΠΉΠ½Π΅Ρ€Π°

ΠœΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΈΠ½Π΄ΠΈΠ²ΠΈΠ΄ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π΅ΠΉΠ½Π΅Ρ€Π° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΡΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ, ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΡƒΡŽ Π² 5.3.1, пСрСчиспСния Π±), Π²), Π΄) - ΠΈ).

4

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 7

Π“ΠžΠ‘Π’ 31616-2012

5.4 Π˜Π½ΡΡ‚Ρ€ΡƒΠΊΡ†ΠΈΡ ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ

Π’ инструкции ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π΅Π΄Π΅Π½Ρ‹ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ свСдСния:

Π°) информация, указанная Π² 5.3.1, Π·Π° ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ пСрСчислСний Π΄) ΠΈ ΠΈ);

Π±) Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ ПЀК. Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒ посадочного ΠΊΠΎΠ½Ρ‚ΡƒΡ€Π°, посадочный Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ ΠΈ Π³Π°Π±Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π½Ρ‹Π΅ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ ПЀК;

Π²) показания ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ противопоказания;

Π³) ΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ прСдостороТности ΠΏΡ€ΠΈ ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΈ с ПЀК ΠΈΠ»ΠΈ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ;

Π΄) подробная информация ΠΎ ΠΌΠ΅Ρ€Π°Ρ… прСдостороТности, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ слСдуСт ΡΠΎΠ±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ ΡΠΎΠΏΡƒΡ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ ΠΈ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎΠ΅ использованиС Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ;

Π΅) информация ΠΎ совмСстимости ПЀК с ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π°ΠΌΠΈ ΠΌΠ°Π³Π½ΠΈΡ‚Π½ΠΎ-рСзонансной Ρ‚ΠΎΠΌΠΎΠ³Ρ€Π°Ρ„ΠΈΠΈ. Π­Ρ‚Π° информация Π΄ΠΎΠΏΠΆΠ½Π° ΠΎΠΏΠΈΡΡ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠΏΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π° взаимодСйствия ПКБ с ΠΌΠ°Π³Π½ΠΈΡ‚Π½Ρ‹ΠΌ ΠΏΠΎΠΏΠ΅ΠΌ (Π² Ρ‚.Ρ‡. Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Ρ‹Π΅ Π°Ρ€Ρ‚Π΅Ρ„Π°ΠΊΡ‚Ρ‹ ΠΈ/ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π°Π³Ρ€Π΅Π²) с ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ силы ΠΌΠ°Π³Π½ΠΈΡ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ попя, ΠΏΡ€ΠΈ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΉ Π±Ρ‹ΠΏΠΎ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΎ исслСдованиС;

ΠΆ) рассмотрСниС ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠ²/инструкций ΠΏΠΎ ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‰Π΅Π½ΠΈΡŽ с ПЀК ΠΈ ΠΏΠΎ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ инструкции для ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠΏΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€Π° Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π° ПЀК с ΡƒΡ‡Π΅Ρ‚ΠΎΠΌ стСпСни нСсмыкания створок ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ²ΡˆΠ΅Π³ΠΎΡΡ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Π° ΠΏΡ€ΠΈΡˆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ ПЀК;

ΠΈ) ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π΅Π½ΡŒ ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ослоТнСний, связанных с ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌ

ПЀК;

ΠΊ) описаниС Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… принадлСТностСй ΠΈ инструкции ΠΏΠΎ ΠΈΡ… ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ:

Π») Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Ρ…Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ПЀК;

ΠΌ) Сспи ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΠΎ, инструкция ΠΏΠΎ стСрилизации ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎΠΉ стСрилизации, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρ‹ Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌΠ° стСрилизации ΠΈ максимально допустимоС число Ρ†ΠΈΠΊΠ»ΠΎΠ² ΠΏΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎΠΉ стСрилизации, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ информация ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΈΠΌΡ‹Ρ… ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π΅ΠΉΠ½Π΅Ρ€Π°Ρ… ΠΈ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ΅ для стСрилизации;

Π½) информация ΠΈ инструкции, ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ для ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°;

ΠΏ) Π½Π°ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ изготовитСпя, Π΅Π³ΠΎ адрСс ΠΈ Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€ Ρ‚Π΅Π»Π΅Ρ„ΠΎΠ½Π°.

5