ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Post date: 16.09.2013 8:53:24
ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 9 Федерального закона Об обращении лекарственных средств
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном надзоре в сфере
обращения лекарственных средств.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. МЕДВЕДЕВ
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 октября 2012 г. N 1043
1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее S государственный
надзор).
2. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение
нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения
лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных
средств.
3. Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного
надзора:
в отношении лекарственных средств для медицинского применения S Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;
в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения S Федеральной
службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами.
4. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и
проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения
Федерального закона О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля и
Федерального закона Об обращении лекарственных средств .
5. Государственный надзор включает в себя:
а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных
средств установленных Федеральным законом Об обращении лекарственных средств и
принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской
Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию,
отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов,
уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных
размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в
обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
в) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской
Федерации;
г) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер
по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению
последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений
обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
6. Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и
внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9 S 12
Федерального закона О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля .
В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью
согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и
социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной
периодичностью, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 23
ноября 2009 г. N 944.
7. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении
государственного надзора устанавливаются административными регламентами,
разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 О разработке и утверждении административных
регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов
предоставления государственных услуг .
8. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор,
являются:
а) руководители органов государственного надзора, их заместители;
б) руководители структурных подразделений органов государственного надзора, их
заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по
осуществлению государственного надзора;
в) иные государственные гражданские служащие органов государственного надзора,
должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению
федерального государственного надзора.
9. Должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять
государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации,
имеют право:
а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения
лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и
органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения
лекарственных средств;
б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа
(распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые
юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами
обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
в) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и
реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества,
проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов,
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении
нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных
требований;
д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями
обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам
преступлений.
10. Должностные лица органа государственного надзора, уполномоченные осуществлять
государственный надзор, при проведении проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять
обязанности, установленные статьями 15 S 18 Федерального закона О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля , а также нести ответственность за ненадлежащее
исполнение возложенных на них полномочий.
11. По результатам проверки должностные лица органов государственного надзора
принимают меры, предусмотренные Федеральным законом О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля , Федеральным законом Об обращении лекарственных средств и
иными законодательными актами Российской Федерации.
12. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора,
уполномоченных осуществлять государственный надзор, могут быть обжалованы в
административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
13. Информация о деятельности органов государственного надзора и результатах
проведенных ими проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается
на официальных сайтах органов государственного надзора в информационноS
телекоммуникационной сети Интернет в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации.27 июля 2006 года N1521ФЗ